טבליות לעיסה Deramaxx

טבליות לעיסה Deramaxxדף זה מכיל מידע על טבליות לעיסה של Deramaxx שימוש וטרינרי .
המידע המסופק כולל בדרך כלל את הדברים הבאים:
  • אינדיקציות של Deramaxx לעיסה
  • אזהרות ואזהרות עבור טבליות לעיסה Deramaxx
  • מידע על כיוון ומינון עבור טבליות לעיסה של Deramaxx

טבליות לעיסה Deramaxx

טיפול זה חל על המינים הבאים:
חברה: Elanco US

(דרקוקסיב)

טבליות לעיסה



לשימוש בעל פה לכלבים בלבד



אין להשתמש בחתולים

טבליות לעיסה Deramaxx זהירות

החוק הפדרלי (ארה'ב) מגביל את השימוש בתרופה זו על ידי וטרינר מוסמך.



תיאור

DERAMAXX (deracoxib) היא תרופה נוגדת דלקת שאינה נרקוטית, לא סטרואידית (NSAID) ממחלקת הקוקסיב. טבליות DERAMAXX הן טבליות עגולות, קמורות לעיסה המכילות דרקוקסיב מנוסח בטעם בשרני. המשקל המולקולרי של דרקוקסיב הוא 397.38. הנוסחה האמפירית היא C17-H14-F3-N3-O3-S. Deracoxib הוא 4- [3- (difluoromethyl) -5- (3-fluoro-4-methoxyphenyl) -1H-pyrazole-1-yl] בנזן-סולפונאמיד, וניתן לכנותו פיראזול שהוחלף ביומן. הנוסחה המבנית היא:

פרמקולוגיה קלינית

צורת פעולה:

טבליות DERAMAXX נמנות עם קבוצת ה- coxib של תרופות נוגדות דלקת שאינן נרקוטיות, לא סטרואידיות, מעכבות ציקלו-אוקסיגנאז, לשליטה בכאבים ודלקות לאחר הניתוח הקשורות לניתוחים אורטופדיים ולשיניים ולבקרה בכאבים ודלקות הקשורים לדלקת מפרקים ניוונית. אצל כלבים.



הנתונים מצביעים על כך שדרקוקסיב מעכב את ייצור PGE1 ו- 6-keto PGF1 על ידי השפעותיו המעכבות על ביוסינתזה של פרוסטגלנדין.1Deracoxib עיכב ייצור PGE2 בתיווך COX-2 בדם מלא אנושי המעורר LPS.2

Cyclooxygenase-1 (COX-1) הוא האנזים האחראי להקלת תהליכים פיזיולוגיים מכוננים (למשל, צבירת טסיות, הגנה על רירית הקיבה, זלוף כלייתי).3Cyclooxygenase-2 (COX-2) אחראי לסינתזה של מתווכים דלקתיים.4שתי האיזופורמים של COX מתבטאים באופן מכונן בכליה הכלבית.5במינונים של 2-4 מ'ג/ק'ג ליום, טבליות DERAMAXX אינן מעכבות COX-1 בהתבסס על בַּמַבחֵנָה מחקרים באמצעות cyclooxygenase כלבים משובטים.6הרלוונטיות הקלינית של זה בַּמַבחֵנָה הנתונים לא הוצגו.

למרות שמחצית החיים של חיסול הסוף של הפלזמה לטבליות DERAMAXX היא כ -3 שעות, נצפתה משך זמן ארוך יותר של יעילות קלינית.

פרמקוקינטיקה סיכום של טבליות DERAMAXX מפורטים בטבלה 1.

טבלה 1: פרמקוקינטיקה של דרקוקסיב

פָּרָמֶטֶר

ערך

Tmaxל

2 שעות

זמינות ביולוגית בעל פה (F)ל

> 90% ב -2 מ'ג לק'ג

מחצית חיים של חיסול סופניב

3 שעות ב 2-3 מ'ג/ק'ג

19 שעות ב 20 מ'ג/ק'ג

אישור מערכתיב

~ 5 מ'ל/ק'ג/דקה ו -2 מ'ג/ק'ג

~ 1.7 מ'ל/ק'ג/דקה ו -20 מ'ג/ק'ג

נפח הפצהג

~ 1.5 ליטר/ק'ג

מחייב חלבוןד

> 90%

לערכים המתקבלים לאחר מינון יחיד של 2.35 מ'ג לק'ג

באומדנים לאחר מתן IV של deracoxib כפתרון מימי

גמבוסס על מנה של 2 מ'ג/ק'ג של דרקוקסיב

דהמבוסס על בַּמַבחֵנָה ריכוזי פלזמה של 0.1, 0.3, 1.0, 3.0, 10.0 µg/ml

קינטיקה של חיסול לא ליניארי מוצגת במינונים מעל 8 מ'ג/ק'ג/יום, בהם עלולה להתרחש עיכוב תחרותי של COX-1 מכונן.

Deracoxib אינו מופרש כתרופת האם בשתן. מסלול החיסול העיקרי של דרקוקסיב הוא על ידי ביו-טרנספורמציה בכבד המייצרת ארבעה מטבוליטים עיקריים, שניים מהם מאופיינים כתוצרי חמצון וא-דמתילציה. רוב הדרקוקסיב מופרש בצואה כתרופה או מטבוליט.

השתנות גדולה בין נושאים נצפתה בפרופילים של מטבוליטים של תרופות של שתן וצואה. לא נצפו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין המינים.

אינדיקציות ושימוש בטבליות Deramaxx

ספק תמיד מידע לבעלי כלבים עם מרשם. שקול היטב את היתרונות והסיכון הפוטנציאליים של DERAMAXX ואפשרויות טיפול אחרות לפני שתחליט להשתמש ב- DERAMAXX. השתמש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר בהתאם לתגובה האישית.

כאבי אוסטיאוארתריטיס ודלקת:

טבליות הלעיסה DERAMAXX מיועדות לשליטה בכאבים ודלקות הקשורות לדלקת מפרקים ניוונית אצל כלבים.

מינון ומינהל

אוסטאוארתריטיס כאב ודלקת: 0.45 - 0.91 מ'ג/ק'ג ליום (1 ​​עד 2 מ'ג/ק'ג/יום) כמנה יומית אחת, לפי הצורך.

כלבים הזקוקים למינון של פחות מ -12.5 מ'ג ניתנים למינון מדויק רק באמצעות טבליה של 12 מ'ג, הניתנת לחלוקה לשניים כדי לספק 6 מ'ג. אל תנסה למנות כלבים קטנים יותר במדויק באמצעות שבירת טבליות גדולות יותר. מינון לא מדויק עלול לגרום לתופעות לוואי של תרופות (ראה תגובות שליליות, בטיחות בעלי חיים וניסיון לאחר אישור).

כאבים אורתופדיים לאחר הניתוח ודלקת:

טבליות הלעיסה DERAMAXX מיועדות לשליטה בכאבים ודלקת לאחר הניתוח הקשורים לניתוח אורטופדי בכלבים.

מינון ומינהל

כאבים אורתופדיים לאחר הניתוח ודלקת: 1.4 - 1.8 מ'ג/ק'ג ליום (3 עד 4 מ'ג/ק'ג/יום) כמנה יומית אחת, לפי הצורך, לא יעלה על 7 ימי מתן.

כלבים הזקוקים למינון של פחות מ -12.5 מ'ג ניתנים למינון מדויק רק באמצעות טבליה של 12 מ'ג, הניתנת לחלוקה לשניים כדי לספק 6 מ'ג. אל תנסה למנות כלבים קטנים יותר במדויק באמצעות שבירת טבליות גדולות יותר. מינון לא מדויק עלול לגרום לתופעות לוואי של תרופות (ראה תגובות שליליות, בטיחות בעלי חיים וניסיון לאחר אישור).

כאבי שיניים ודלקת לאחר הניתוח:

טבליות הלעיסה DERAMAXX מיועדות לשליטה בכאבים ודלקת לאחר הניתוח הקשורים לניתוחי שיניים בכלבים.

מינון ומינהל

כאבי שיניים ודלקת לאחר הניתוח: 0.45 - 0.91 מ'ג/ק'ג ליום (1 ​​עד 2 מ'ג/ק'ג/יום) כמנה יומית אחת למשך 3 ימים. יש לתת את המנה הראשונה כשעה לפני ניתוח שיניים ולתת מנות עוקבות מדי יום למשך עד שני טיפולים נוספים.

כלבים הזקוקים למינון של פחות מ -12.5 מ'ג ניתנים למינון מדויק רק באמצעות טבליה של 12 מ'ג, הניתנת לחלוקה לשניים כדי לספק 6 מ'ג. אל תנסה למנות כלבים קטנים יותר במדויק באמצעות שבירת טבליות גדולות יותר. מינון לא מדויק עלול לגרום לתופעות לוואי של תרופות (ראה תגובות שליליות, בטיחות בעלי חיים וניסיון לאחר אישור).

מכיוון שהזמינות הביולוגית של DERAMAXX היא הגדולה ביותר כאשר נלקחת עם אוכל, עדיף מתן לאחר הארוחה. עם זאת, טבליות DERAMAXX הוכחו כיעילות הן בתנאי האכלה והן בצום; לפיכך, הם עשויים להינתן במצב צום במידת הצורך. עבור כאבים אורתופדיים ושיניים לאחר הניתוח, יש לתת טבליות DERAMAXX לפני ההליך. טבליות מדורגות ויש לחשב את המינון במרווחים של חצי טבליה. בפרקטיקה הקלינית מומלץ להתאים את מינון החולה האישי תוך המשך מעקב אחר מצבו של הכלב עד למינון יעיל מינימלי.

התוויות נגד

כלבים עם רגישות ידועה לדראקוקסיב אינם צריכים לקבל DERAMAXX.

אזהרות

לא לשימוש בבני אדם. שמור את זה ואת כל התרופות הרחק מהישג ידם של ילדים. התייעץ עם רופא במקרה של בליעה בשוגג על ידי בני אדם. לשימוש בכלבים בלבד. אין להשתמש בחתולים.

כלבים הזקוקים למינון של פחות מ -12.5 מ'ג ניתנים למינון מדויק רק באמצעות טבליה של 12 מ'ג, הניתנת לחלוקה לשניים כדי לספק 6 מ'ג. אל תנסה למנות כלבים קטנים יותר במדויק באמצעות שבירת טבליות גדולות יותר. מינון לא מדויק עלול לגרום לתופעות לוואי של תרופות (ראה תגובות שליליות, בטיחות בעלי חיים וניסיון לאחר אישור).

כל הכלבים צריכים לעבור היסטוריה יסודית ובדיקה גופנית לפני תחילת הטיפול ב- NSAID. מומלץ לבצע בדיקות מעבדה מתאימות לקביעת נתוני בסיס ביוכימיים ההמטולוגיים והסרום לפני מתן כל תקופת NSAID. יש להמליץ ​​לבעלים לבחון סימנים של רעילות פוטנציאלית לתרופות (ראו תגובות שליליות, בטיחות בעלי חיים וניסיון לאחר אישור) ולקבל מידע על גיליון בעלי כלבים.

אמצעי זהירות

כלבים הזקוקים למינון של פחות מ -12.5 מ'ג ניתנים למינון מדויק רק באמצעות טבליה של 12 מ'ג, הניתנת לחלוקה לשניים כדי לספק 6 מ'ג. אל תנסה למנות כלבים קטנים יותר במדויק באמצעות שבירת טבליות גדולות יותר. מינון לא מדויק עלול לגרום לתופעות לוואי של תרופות (ראה תגובות שליליות, בטיחות בעלי חיים וניסיון לאחר אישור).

מכיוון של- NSAID יש פוטנציאל לייצר כיבים ו/או ניקוב במערכת העיכול, יש להימנע משימוש במקביל בטבליות DERAMAXX עם תרופות נוגדות דלקת אחרות, כגון NSAID או קורטיקוסטרואידים. כמחלקה, NSAIDs עשויים להיות קשורים לרעילות במערכת העיכול, הכליות והכבד. הקבוצה הקולקטיבית הבאה של סימנים קליניים דווחה עם כמה אירועים חמורים במערכת העיכול, בסדר יורד של התדירות המדווחת: אנורקסיה, טכיקרדיה, טכיפניה, פירקסיה, מיימת, ריריות חיוורות, קוצר נשימה. במקרים מסוימים דווחו גם הלם במחזור הדם, קריסה ודום לב. הרגישות לתופעות לוואי הקשורות לתרופות משתנה בהתאם לחולה. כלבים שחוו תגובות שליליות מ- NSAID אחד עלולים לחוות תגובות שליליות מ- NSAID אחר. חולים בסיכון הגדול ביותר לאירועים שליליים הם אלו המתייבשים, בטיפול משתן במקביל, או כאלו עם תפקוד לקוי של הכליות, הלב וכלי הדם ו/או הכבד. רמות הפלזמה של דרקוקסיב עשויות לעלות באופן גבוה יותר מאשר במינון מעל 8 מ'ג/ק'ג/יום. טבליות DERAMAXX שימשו בבטחה במהלך לימודי שטח בשילוב עם תרופות נפוצות אחרות, כולל תרופות מונעות תולעי לב, תרופות נגד דלקת, הרדמה, תרופות לפני הרדמה ואנטיביוטיקה. אם יש צורך בתרופות נוספות לכאב לאחר מנה יומית של טבליות DERAMAXX, ייתכן שיהיה צורך בשיעור משככי כאבים שאינם NSAID/לא סטרואידים. לא ידוע אם כלבים עם היסטוריה של רגישות יתר לתרופות סולפונמיד יגלו רגישות יתר לטבליות DERAMAXX. השימוש הבטוח בטבליות DERAMAXX בכלבים מתחת לגיל 4 חודשים, כלבים המשמשים לרבייה או בכלבים הרות או מניקות לא הוערך.

תרופות NSAID עשויות לעכב את הפרוסטגלנדינים השומרים על תפקוד הומאוסטטי תקין. השפעות אנטי פרוסטגלנדין כאלה עלולות לגרום למחלה משמעותית מבחינה קלינית בחולים עם מחלה בסיסית או קיימת מראש שלא אובחנה קודם לכן. יש להשתמש בהליכי ניטור מתאימים במהלך כל ההליכים הכירורגיים. יש לשקול שימוש בנוזלים פרנטרליים במהלך הניתוח כמפחית סיבוכים כלייתיים בעת שימוש ב- NSAIDs באופן תקופתי. יש לגשת בזהירות למתן תרופות במקביל לנפרוטוקסיות.

השימוש בתרופות הקשורות לחלבון במקביל לטבליות DERAMAXX לא נחקר בכלבים. תרופות נפוצות הקשורות לחלבון כוללות תרופות לב, נוגדות פרכוסים והתנהגותיות. השפעתן של תרופות נלוות העשויות לעכב את חילוף החומרים של טבליות DERAMAXX לא נבדקה. יש לעקוב אחר תאימות התרופות בחולים הזקוקים לטיפול נלווה. שקול את זמני ההדחה המתאימים בעת מעבר מ- NSAID אחד למשנהו או בעת מעבר משימוש בקורטיקוסטרואידים לשימוש ב- NSAID.

בטיחות בעלי חיים:

במחקר בן 6 חודשים, כלבים קיבלו DERAMAXX במינון של 0, 2, 4, 6, 8 ו -10 מ'ג לק'ג עם מזון פעם ביום במשך 6 חודשים רצופים. לא היו צואה חריגה, ולא נמצאו ממצאים חריגים לגבי תצפיות קליניות, צריכת מזון ומים, משקל גוף, בדיקות גופניות, הערכות אופטלמוסקופיות, בדיקות פתולוגיות מקרוסקופיות, המטולוגיה או זמן דימום בבוקאלי. תוצאות ניתוח שתן הראו היפוסטנוריה (כוח משיכה ספציפי<1.005) and polyuria in one male and one female in the 6 mg/kg group after 6 months of treatment. After 6 months of treatment, the mean BUN values for dogs treated with 6, 8, or 10 mg/kg/day were 30.0, 35.3, and 48.2 mg/dL respectively. No effects were seen on any other clinical chemistry parameters, including other variables associated with renal physiology (serum creatinine, serum electrolytes, and urine sediment evaluation). Dose dependent focal renal tubular degeneration/regeneration was seen in some dogs treated at 6, 8, and 10 mg/kg/day. Focal renal papillary necrosis was seen in 3 dogs dosed at 10 mg/kg/day and in one dog dosed at 8 mg/kg/day. No renal lesions were seen at the label doses of 2 and 4 mg/kg/day. There was no evidence of gastrointestinal, hepatic, or hematopoietic pathology at any of the doses tested.

במחקר מעבדה, כלבים צעירים בריאים קיבלו טבליות דרקוקסיב פעם ביום, תוך 30 דקות מהאכלה, במינונים של 0, 4, 6, 8 ו -10 מ'ג/ק'ג משקל גוף במשך 21 ימים רצופים. לא דווחו אירועים שליליים של תרופות. לא דווח על ממצאים חריגים לגבי תצפיות קליניות, צריכת מזון ומים, משקל גוף, בדיקות גופניות, הערכות עיניים, משקל איברים, הערכה פתולוגית מקרוסקופית, המטולוגיה, ניתוחי שתן או זמן דימום רירי בבוקר. בתוצאות הכימיה הקלינית היה מובהק סטטיסטית (עמ<0.0009) dose-dependent trend toward increased levels of blood urea nitrogen (BUN). Mean BUN values remained within historical normal limits at the label dose. No effects on other clinical chemistry values associated with renal function were reported. There was no evidence of renal, gastrointestinal, hepatic or biliary lesions noted during gross necropsy. Renal histopathology revealed trace amounts of tubular degeneration/regeneration in all dose groups including placebo, but no clear dose relationship could be determined. There was no histopathologic evidence of gastrointestinal, hepatic or biliary lesions.

במחקר אחר, דרקוקסיב במיקרון בכמוסות ג'לטין ניתנה פעם ביום לכלבים צעירים בריאים במינונים של 10, 25, 50 ו -100 מ'ג/ק'ג משקל גוף לתקופות של עד 14 ימים רצופים. המזון הופסק לפני המינון. קינטיקה של חיסול לא לינארית התרחשה בכל המינונים. במינונים של 25, 50 ו -100 מ'ג לק'ג, חלה ירידה במשקל הגוף, הקאות ומלנה. נמק חשף נגעים גסים במערכת העיכול בכלבים מכל קבוצות המינונים. תדירות וחומרת הנגעים עלו עם עליית מינונים. ב -10 מ'ג לק'ג, התרחשה גודש מפוזר בינוני של רקמות לימפואידיות הקשורות למעיים (GALT) ושחיקות/כיבים בג'ג'ונום. ב 100 מ'ג לק'ג, כל הכלבים הציגו כיבים בקיבה ושחיקות/כיבים של המעי הדק. במחקר זה לא דווחו נגעים בכבד או בכליות בכל מינון.

במחקר בן 13 שבועות, דרקוקסיב בכמוסות ג'לטין ניתן לכלבים בריאים במינונים של 0, 2, 4 ו -8 מ'ג/ק'ג ליום. לא זוהו שינויים הקשורים למאמר במבחנים בתצפיות קליניות, בדיקות גופניות או כל אחד מהפרמטרים האחרים שנמדדו. כלב אחד בקבוצת המינון של 8 מ'ג/ק'ג מת כתוצאה מספטימיה חיידקית משנית למורסה כלייתית. הקשר בין מתן דרקוקסיב למורסה הכלית אינו ברור.

טעימות:

טבליות DERAMAXX הוערכו לטעימות במאה כלבים בבעלות לקוח ממגוון גזעים וגדלים. כלבים קיבלו שתי מנות של טבליות DERAMAXX, אחת בכל יומיים רצופים. טבליות DERAMAXX התקבלו על ידי 94% מהכלבים ביום המינון הראשון ועל ידי 92% מהכלבים ביום השני למינון.

יְעִילוּת

טבליות DERAMAXX הוערכו במחקרי שטח מרובי-אתרים מבוקרי פלסבו המבוססים על בעלי חיים בבעלות הלקוח כדי לקבוע את האפקטיביות.

מחקר שדה כאב ודלקת מפרקים ניוונית:

במחקר זה נרשמו מאתיים ותשע (209) כלבים בבעלות לקוח עם סימנים קליניים ורדיוגרפיים של אוסטיאוארתריטיס של מפרק תוספתן אחד לפחות. בסך הכל 194 כלבים נכללו בהערכת הבטיחות ובסך הכל נכללו 181 כלבים בהערכת האפקטיביות. היעילות של טבליות DERAMAXX בשליטה על כאבים ודלקות הקשורות לאוסטיאוארתריטיס הודגמה במחקר מבוקר רעב, המבוסס על פלסבו, והעריך את ההשפעות האנטי דלקתיות והמשכך כאבים של טבליות DERAMAXX. הבעלים ניתנו על ידי הבעלים בסביבות 1-2 מ'ג/ק'ג ליום במשך ארבעים ושלושה (43) ימים רצופים.

באופן כללי, הבדלים מובהקים סטטיסטית (p ≦ 0.05) לטובת DERAMAXX נצפו בפרמטרים של לוחית כוח (אזור דחף אנכי, כוח אנכי שיא) והערכות בעלים (איכות חיים, צליעה ורמת פעילות כוללת).

תוצאות מחקר שדה זה מראות כי טבליות DERAMAXX, כאשר הן ניתנות ב- 1-2 מ'ג/ק'ג/יום למשך 43 ימים, יעילות לשליטה על כאבים ודלקות הקשורים לדלקת מפרקים ניוונית.

תגובות שליליות

DERAMAXX (deracoxib) נסבל היטב ושכיחות תופעות הלוואי הקליניות הייתה דומה בקרב DERAMAXX ובעלי חיים שטופלו בפלסבו. בסך הכל נכללו בניתוח בטיחות השטח 209 כלבים בני 41 גזעים, בני 1-14 שנים, במשקל 17-177 ק'ג. הטבלה הבאה מציגה את מספר הכלבים המציגים כל תגובה שלילית.

ממצאי בריאות חריגים במחקר שדה האוסטיאוארתריטיס 1

תצפית קלינית

טבליות DERAMAXX (deracoxib)
N = 105

תרופת דמה
N = 104

הֲקָאָה

3

4

שלשולים/צואה רכה

3

2

ירידה במשקל

1

0

כאבי בטן (סד)

0

1

תְפִיסָה

1

0

תַרְדֵמָה

0

1

פיודרמה/דרמטיטיס

2

0

דלקת הלחמית החד צדדית

1

0

הזרקה סקלרלית

0

1

המטוריה/UTI

1

0

Splenomegaly*

1

0

מלמול סיסטולי

1

0

1כלבים עשויים לחוות יותר מתגובה שלילית אחת במהלך המחקר.

*כלב זה היה פחות פעיל ואכל פחות בעת ההרשמה, עם WBC גבוה, עמילאז ו- AST ומת חודש לאחר יציאת המחקר. הכלב נסוג מהמחקר ביום 17 עם אנורקסיה, עייפות וחשד לשלשולים. ניתוחי מעבדה עוקבים גילו היפואלבומינמיה, היפרפוספטמיה, AST גבוה וירידה ב- BUN. טיפול המשך כלל אנטי דלקות ואנטיביוטיקה אחרות.

בתחילת הניסוי נערכו ספירת דם מלאה, כימיה בסרום וניתוח זמן דימום בוקאלי. הערכים הממוצעים של כל תוצאות CBC והכימיה הן עבור DERAMAXX והן של כלבים שטופלו בפלסבו היו בגבולות רגילים. לא היה הבדל מובהק סטטיסטית בזמן הדימום הבוקאלי בין DERAMAXX לכלבים שטופלו בפלסבו לפני או אחרי המחקר, וכל התוצאות נותרו בגבולות נורמליים (פחות מחמש דקות). תוצאות מחקר שדה זה מוכיחות כי DERAMAXX בטוח ויעיל לשליטה על כאבים ודלקות הקשורים לדלקת מפרקים ניוונית אצל כלבים.

במהלך ניסוי זה, כלבים טופלו בבטחה במגוון תרופות נפוצות, לרבות אנטיביוטיקה, קוטלי טפילים, קוטלי בוגרים נגד פרעושים ותוספי בלוטת התריס.

התוצאות של מחקר שדה זה מראות כי טבליות DERAMAXX נסבלות היטב כאשר הן ניתנות 1-2 מ'ג/ק'ג/יום למשך עד 43 ימים לשליטה על כאבים ודלקות הקשורים לדלקת מפרקים ניוונית.

מחקר שדה כאורטופדי ודלקת לאחר הניתוח:

במחקר זה, 207 כלבים שאושפזו בבתי חולים וטרינריים לתיקון פציעה צולבת גולגולתיים ניתנו באופן אקראי טבליות DERAMAXX או פלסבו. מתן תרופות החל ערב לפני הניתוח ונמשך פעם ביום במשך 6 ימים לאחר הניתוח. היעילות הוערכה ב -119 כלבים והבטיחות הוערכה ב -207 כלבים. הבדלים מובהקים סטטיסטית לטובת טבליות DERAMAXX נמצאו עקב צליעה בהליכה וטיול וכאבים בערכי המישוש בכל נקודות הזמן שלאחר הניתוח. תוצאות מחקר שדה זה מוכיחות כי טבליות DERAMAXX, כאשר הן ניתנות מדי יום למשך 7 ימים, יעילות לבקרה של כאבים ודלקת לאחר הניתוח הקשורים לניתוח אורתופדי.

תגובות שליליות

בסך הכל נכללו בניתוח הבטיחות בשטח 207 כלבים מארבעים ושלושה (43) גזעים שונים, בני 1-15 שנים, במשקל 7-141 ק'ג. הטבלה הבאה מציגה את מספר הכלבים המציגים כל תגובה שלילית.

ממצאי בריאות חריגים במחקר שדה הכאב האורתופדי לאחר הניתוח 1

תצפית קלינית

טבליות DERAMAXX (deracoxib)
N = 105

תרופת דמה
N = 102

הֲקָאָה

אחת עשרה

6

שִׁלשׁוּל

6

7

Hematochezia

4

0

רַעמָה

0

1

אנורקסי

0

4

נגע באתר החתך (ניקוז, נזילה)

אחת עשרה

6

נגעים בעור ללא חתך (דרמטיטיס לחה, פיודרמה)

2

0

דלקת אוזן חיצונית

2

0

תרבות משותפת חיובית

1

0

דַלֶקֶת הַוְרִידִים

1

0

המטוריה

2

0

דַלֶקֶת הַלַחמִית

1

2

Splenomegaly

1

תופעות לוואי של spiriva לטווח ארוך

0

הפטומגליה

1

0

מוות

0

1

1כלבים עשויים לחוות יותר מתגובה שלילית אחת במהלך המחקר.

טבלה זו אינה כוללת כלב אחד שקיבל 16.92 מ'ג/ק'ג/יום למשך כל זמן המחקר. החל מהיום האחרון לטיפול, כלב זה חווה הקאות, שלשולים, צריכת מים מוגברת וירידה בתיאבון. ערכי ההמטולוגיה והכימיה הקלינית לא היו יוצאים מן הכלל. הכלב התאושש ללא תקלות תוך 3 ימים לאחר הפסקת המינון.

ניקוז חותך היה הנפוץ ביותר בכלבים שנרשמו לאתר מחקר אחד. לא היו שינויים מובהקים סטטיסטית בערכים הממוצעים למדדי פתולוגיה קלינית של הכבד או הכליות בין כלבי טבליות DERAMAXX וכלבים שטופלו בפלסבו. ארבעה כלבים שטופלו ב- DERAMAXX ושני כלבים שטופלו בפלסבו הציגו בילירובין מוגבר במהלך שלב המינון. כלב אחד שטופל ב- DERAMAXX הציג ALT גבוה, BUN וסך הבילירובין ואירוע הקאה יחיד. אף אחד מהשינויים בערכי הפתולוגיה הקלינית לא נחשב למשמעות קלינית.

תוצאות מחקר קליני זה מוכיחות כי טבליות DERAMAXX, כאשר הן ניתנות מדי יום במשך 7 ימים כדי לשלוט בכאבים ודלקת אורתופדיים לאחר הניתוח בכלבים, נסבלות היטב.

מחקר על תחום כאב שיניים ודלקת לאחר הניתוח:

במחקר זה, 62 כלבים שאושפזו בבתי חולים וטרינריים לצורך עקירות שיניים ניתנו באופן אקראי טבליות DERAMAXX או פלסבו. מתן תרופות החל כשעה לפני הניתוח ונמשך פעם ביום במשך יומיים לאחר הניתוח. הערכת היעילות ב -57 כלבים והבטיחות הוערכה ב -62 כלבים. הייתה ירידה מובהקת סטטיסטית (p = 0.0338) בשיעור הכלבים שדרשו טיפול הצלה כדי לשלוט בכאבים לאחר הניתוח בקבוצה שטופלה ב- DERAMAXX בהשוואה לקבוצת הביקורת בפלסבו. מעריכי כאבים השתמשו בשינוי סולם הכאב המורכב של גלזגו (mGCPS) כדי להעריך את הכאב.7כלב חולץ אם קיבל ציון של ≥ 4 על משתני mGCPS המשולבים של יציבה/פעילות, התנהגות, תגובה למגע והזדהות, או אם החוקר קבע בכל עת שיש צורך בהתערבות בכאב. תוצאות מחקר שדה זה מראות כי DERAMAXX, כאשר הוא מנוהל פעם ביום למשך 3 ימים, יעיל לשליטה על כאבים ודלקות לאחר הניתוח הקשורים לניתוח שיניים.

תגובות שליליות

בסך הכל נכללו בניתוח הבטיחות בשטח 62 כלבים ונקבות מגזעים שונים, בני 1.5-16. הטבלה הבאה מציגה את מספר הכלבים המציגים כל תגובה שלילית. הפרעות במערכת העיכול (שלשולים והקאות) והפרעות מערכתיות (תוצאות כימיות קליניות חריגות) היו הממצאים הנפוצים ביותר. לא היו גזעים, גיל או מין מובהקים לתגובות שליליות שדווחו. אף כלב לא נסוג מהמחקר בשל התרחשותה של תגובה שלילית.

ממצאי בריאות חריגים במחקר שדה הכאב שיניים 1

תצפית קלינית

DERAMAXX
N = 31

תרופת דמה
N = 31

הֲקָאָה

4

1

שלשולים/צואה רכה

3

1

התפרצות

0

2

AST מוגבר2

3

0

ALT מוגבר2

1

0

המטוריה

1

0

לוקוציטוזיס

1

1

נויטרופיליה

1

1

צליעה

1

0

נפיחות בפנים

0

1

טכיקרדיה

0

1

1כלבים עשויים לחוות יותר מתגובה שלילית אחת במהלך המחקר.

2בעלי חיים כלולים עם תוצאות מעל פי שניים מהנורמלי הגבוה.

ניסיון לאחר אישור (Rev. 2010):

תופעות הלוואי הבאות מבוססות על דיווח על ניסיון שלילי בתרופות לאחר אישור. לא כל תגובות הלוואי מדווחות ל- FDA CVM. לא תמיד ניתן להעריך באופן מהימן את תדירות תופעות הלוואי או ליצור קשר סיבתי לחשיפת המוצר באמצעות נתונים אלה. תופעות הלוואי הבאות מקובצות לפי מערכת הגוף ומוצגות בסדר ירידה בתדירות הדיווח.

מערכת העיכול: הקאות, שלשולים, היפואאלבומינמיה, מלנה, המטאטוכזיה, עמילאז/ליפאז מוגבר, hematemesis, כאבי בטן, דלקת הצפק, חלבון וגלובולין מופחת או מוגבר, ניקוב במערכת העיכול, כיב במערכת העיכול, התפרקות יתר.

כללי: אנורקסיה, דיכאון/עייפות, ירידה במשקל, חולשה, חום, התייבשות

כבד: אנזימי כבד מוגברים, היפרבילרובינמיה, איקטרוס, מיימת, ירידה ב- BUN

המטולוגית: אנמיה, לויקוציטוזיס, לויקוציטופניה, טרומבוציטופניה

נוירולוגי: התקפים, אטקסיה, שכיבה, רעד, בלבול, התמוטטות, פרזיס בגפיים האחוריות, ניסטגמוס, הפרעה פרופריוספטיבית, סימנים וסטיבולאריים

התנהגותי: עצבנות, היפראקטיביות, תוקפנות, חשש

אורולוגי: BUN/קריאטינין מוגבר, פולידיפסיה, פוליאוריה, היפר-פוספטמיה, המטוריה, כוח משקל ספציפי בשתן, בריחת שתן, אי ספיקת כליות, דלקת בדרכי השתן.

דרמטולוגית: גירוד, אריתמה, אורטיקריה, דרמטיטיס לחה, בצקת בפנים/לוע, כיב/נמק בעור

נשימה: התנשפות, קוצר נשימה, אפיסטקסיס, שיעול

לב וכלי דם: טכיקרדיה, רחש לב, ברדיקרדיה, מעצר

חושי: סימנים וסטיבולאריים, עיניים מזוגגות, דלקת יובש.

אופטלמי: עיוורון, מידריאזיס, דלקת הלחמית, קרטוקונקונטיביטיס sicca, uveitis

בחלק מהמקרים דווח על מוות כתוצאה מאירועי הלוואי המפורטים לעיל.

כדי לדווח על חשד לאירועי תרופה שלילית, פנה לבריאות בעלי חיים של אלנקו בטלפון 1-888-545-5973. למידע נוסף אודות דיווח על ניסיון שלילי בתרופות לתרופות לבעלי חיים, פנה ל- FDA בטלפון 1-888-FDA-VETS או www.fda.gov/reportanimalae

לקבלת עזרה טכנית, התקשר לאלנקו בריאות בעלי חיים בטלפון 1-888-545-5973.

טבליות לעיסה

מידע לבעלי כלבים:

DERAMAXX, כמו תרופות אחרות מסוג זה, אינה חפה מתגובות שליליות. יש ליידע את הבעלים לגבי הסיכוי לתגובות שליליות ולהודיע ​​על הסימנים הקליניים הקשורים לחוסר סובלנות לתרופות. תגובות שליליות עשויות לכלול הקאות, שלשולים, ירידה בתיאבון, צואה כהה או דלוקה, צריכת מים מוגברת, שתן מוגברת, אנמיה, הצהבה של חניכיים, עור או לבן של העין עקב צהבת, עייפות, חוסר תיאום, התקפים או שינויים התנהגותיים. תגובות שליליות חמורות הקשורות למחלקה זו של תרופות יכולות להתרחש ללא אזהרה ובמקרים מסוימים לגרום למוות (ראה אזהרות, ניסיון לאחר אישור ותגובות שליליות). יש לייעץ לבעלים להפסיק את הטיפול ב- DERAMAXX ולפנות לוטרינר מיד אם נצפים סימנים של חוסר סובלנות.

הרוב המכריע של החולים עם תגובות שליליות הקשורות לתרופות התאוששו לאחר זיהוי הסימנים, הסרת התרופה וטיפול וטרינרי, במידת הצורך. יש ליידע את הבעלים על החשיבות של מעקב תקופתי לכל הכלבים במהלך מתן כל NSAID.

תנאי אחסון:

יש לאחסן טבליות DERAMAXX בטמפרטורת החדר שבין 59 ° ל- 86 ° F (15-30 ° C).

שמור את זה ואת כל התרופות הרחק מהישג ידם של ילדים.

כיצד מסופק

טבליות DERAMAXX זמינות כ- 12 מ'ג, 25 מ'ג, 75 מ'ג ו -100 מ'ג טבליות עגולות, חומות וחציות, בבקבוקים של 7, 30 ו -90 ספירות.

מיוצר עבור: Elanco US Inc., גרינפילד, IN 46140, ארה'ב

הפניות:

1נתונים בקובץ

2נתונים בקובץ

3סמית 'ואחרים: ניתוח פרמקולוגי של ציקלו-חמצן -1 בדלקת, פרו. Natl. אקאד. מדענית. ארה'ב (אוקטובר 1998) 95: 13313-13318, פרמקולוגיה.

4ג'אנג ואחרים: עיכוב של ציקלו-חמצן-2 הופך במהירות היפראלגזיה דלקתית וייצור פרוסטגלנדין E2, JPET , (1997) 283: 1069-1075.

5ורבורג, ק.מ. ואח '. מעכבים ספציפיים ל- Cox-2: הגדרת מושג טיפולי חדש. Amer J of Therapeutics 8, 49-64, 2001.

6נתונים בקובץ

7Holton, L., Reid, J., Scott, EM., Pawson, P. ו- Nolan, A. (2001). פיתוח סולם מבוסס התנהגות למדידת כאבים חריפים בכלבים. רישום וטרינרי, 148, 525-53.

אישור על ידי ה- FDA תחת NADA # 141-203

Deramaxx, Elanco ולוגו הבר האלכסוני הם סימנים מסחריים של Elanco או שלוחותיה.

תאריך עדכון: פברואר 2020

CA4980, CA4985, CA4990, CA4995

PA102543X

CPN: 1131012.13

ELANCO US, INC.
2500 דרך חדשנות, גרינפילד, IN, 46140
שירות לקוחות: 317-276-1262
שירות טכני: 800-428-4441
אתר אינטרנט: www.elanco.us
אימייל: elanco@elanco.com
נעשה כל מאמץ להבטיח את דיוק המידע של Deramaxx טבליות לעיסה שפורסם לעיל. עם זאת, האחריות של הקוראים היא להכיר את המידע על המוצר המופיע על תווית המוצר האמריקנית או על החבילה.

זכויות יוצרים © 2021 Animalytix LLC. עודכן: 2021-07-29